Danışmanlık
Standartlar, kalite
ve uygunluk süreçleri.
ISO/IEC 17020 muayene kuruluşları ve 2026 sürümüne geçiş başta olmak üzere; akreditasyona hazırlık, laboratuvarlar, tıbbi cihazlar ve yönetim sistemleri için danışmanlık.

DANIŞMANLIK HİZMETLERİMİZ
Kuruluşunuzun ihtiyacına
uygun hizmetler.
ISO/IEC 17020:2026Muayene Kuruluşları Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Muayene kuruluşları için ISO/IEC 17020:2026 kapsamında yönetim sistemi danışmanlığı.
İletişime geçinISO/IEC 17020ISO/IEC 17020:2012’den ISO/IEC 17020:2026’ya Geçiş Danışmanlığı
Muayene kuruluşlarının 2012 sürümünden 2026 sürümüne geçişine yönelik danışmanlık.
İletişime geçinISO/IEC 17025Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları Danışmanlığı
Yönetim sistemi ve teknik yeterlilik altyapısının kurulması, geliştirilmesi ve TÜRKAK akreditasyonuna hazırlık.
İletişime geçinYönetim sistemi ve dokümantasyon
Laboratuvarın çalışma biçimine uygun bir kalite altyapısı.
- Kalite politikaları, hedefler ve görev, yetki ve sorumlulukların oluşturulması
- Prosedür, talimat, form, liste ve planların kuruluşa özgü hazırlanması
- Doküman ve kayıt kontrol sisteminin kurulması
- Tarafsızlık, gizlilik, risk ve fırsatların değerlendirilmesi
- Uygun olmayan iş, şikayet, düzeltici faaliyet ve iyileştirme süreçleri
- İç tetkik ve Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) çalışmalarına destek
Teknik laboratuvar uygulamaları
Yetkinlik, ölçüm ve sonuçların izlenebilirliği için uygulama desteği.
- Personel yeterlilik kriterleri, eğitim planları ve yetkilendirme kayıtları
- Tesis ve çevre koşullarının izlenmesi
- Cihaz envanteri, kalibrasyon planı, ara kontrol ve bakım kayıtları
- Metrolojik izlenebilirlik ve kalibrasyon sertifikalarının değerlendirilmesi
- Metot seçimi, doğrulama / validasyon plan ve kayıtları
- Ölçüm belirsizliği yaklaşımı ve kayıt şablonları
- Numune alma ve numune yönetimi süreçleri (kapsama göre)
- Rapor ve sertifika şablonlarının gözden geçirilmesi
- Kalite kontrol, yeterlilik testi ve laboratuvarlar arası karşılaştırma planları
- Dış tedarikçi ve hizmet sağlayıcı değerlendirme kayıtları
TÜRKAK akreditasyonuna hazırlık
Başvuru öncesinden denetim sonrası faaliyetlere uzanan destek.
- Akreditasyon kapsamının belirlenmesi ve kapsam tablosu hazırlığı
- Başvuru için doküman ve uygulama kayıtlarının kontrolü
- Başvuru portalı dosya hazırlığı ve yükleme desteği
- Denetim öncesi hazırlık ve gerektiğinde prova / masa başı kontrol
- Denetim sırasında müşteri ile koordinasyon
- Uygunsuzluklar için kök neden analizi, düzeltme ve düzeltici faaliyet desteği
- Akreditasyon karar sürecinin takibi
Proje süreci
Kapsam ve planlama
Laboratuvarın faaliyet kapsamı ve mevcut uygulamaları değerlendirilir. Kuruluşa özgü çalışma planı oluşturulur.
Eğitim ve sistem kurulumu
Eğitimler, yönetim sistemi dokümantasyonu, teknik kayıtlar ve uygulama kanıtları birlikte ele alınır.
Başvuru ve denetim hazırlığı
Sistem ve teknik uygulamaların olgunluğu müşteriyle birlikte değerlendirilir; başvuru dosyası ve denetim hazırlığı tamamlanır.
Denetim sonrası takip
Uygunsuzlukların kapatılmasına yönelik çalışmalara destek verilir ve akreditasyon karar süreci takip edilir.
Proje hakkında sık sorulan sorular
ISO/IEC 17025 proje süresi nasıl belirlenir?
Proje takvimi; laboratuvarın hazırlık hızı, kapsamın büyüklüğü, metot sayısı, cihaz ve kalibrasyon durumu, yeterlilik testi / laboratuvarlar arası karşılaştırma gereklilikleri ve TÜRKAK planlamasına bağlı olarak değişebilir.
Akreditasyon başvurusu ne zaman hazırlanır?
Yönetim sistemi ve teknik uygulamaların başvuru için yeterli olgunluğa ulaştığı BMS ve müşteri tarafından birlikte değerlendirildikten sonra başvuru hazırlanır. Güncel TÜRKAK formları, rehberleri ve ek belge talepleri başvuru tarihinde kontrol edilir.
Resmî ücretler hizmet kapsamına dahil midir?
TÜRKAK ve diğer resmî kurumların başvuru, inceleme, değerlendirme ve akreditasyon ücretleri danışmanlık hizmet bedeline dahil değildir; müşteri tarafından ayrıca karşılanır.
ISO/IEC 17024:2026Personel Belgelendirme Kuruluşları Danışmanlığı
Personel belgelendirme kuruluşları için ISO/IEC 17024:2026 kapsamında danışmanlık.
İletişime geçinISO/IEC 17024ISO/IEC 17024:2012’den ISO/IEC 17024:2026’ya Geçiş Danışmanlığı
Personel belgelendirme kuruluşlarının 2012 sürümünden 2026 sürümüne geçişine yönelik danışmanlık.
İletişime geçinISO 15189:2022Tıbbi Laboratuvarlar İçin Kalite ve Yeterlilik Danışmanlığı
Tıbbi laboratuvarların kalite ve yeterlilik süreçleri için ISO 15189:2022 danışmanlığı.
İletişime geçinIVDRİn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları (IVDR) Teknik Dosya ve CE Belgelendirme Danışmanlığı
İn-vitro tıbbi tanı cihazları için teknik dosya ve CE belgelendirme sürecine hazırlık.
- IVDR uygunluk değerlendirmesi
- Teknik dosya hazırlama
- Performans değerlendirme
- Risk yönetimi
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kurulumu
- CE belgelendirme sürecine hazırlık
MDRTıbbi Cihaz (MDR) Teknik Dosya ve CE Belgelendirme Danışmanlığı
Tıbbi cihazlar için teknik dosya ve CE belgelendirme sürecine hazırlık.
- MDR uygunluk değerlendirmesi
- Teknik dosya hazırlama
- Risk yönetimi
- Klinik değerlendirme
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
- CE belgelendirme sürecine hazırlık
GMPİyi İmalat Uygulamaları (GMP) Danışmanlığı
Mevcut durum analizinden üretim yeri izin başvurusu ve denetim hazırlığına kadar GMP danışmanlığı.
- GMP mevcut durum / GAP analizi
- GMP kalite sisteminin kurulması
- Üretim tesisi ve alanlarının GMP gerekliliklerine göre değerlendirilmesi
- Üretim, ambalaj, depo ve laboratuvar alanlarının değerlendirilmesi
- GMP dokümantasyonunun hazırlanması
- Validasyon ve kalifikasyon süreçlerine destek
- TİTCK üretim yeri izin başvurusuna hazırlık
- GMP denetimine hazırlık
- Denetim sonrası uygunsuzlukların giderilmesine destek
GLP / İLUİyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP/İLU) Danışmanlığı
OECD GLP gereklilikleri kapsamında kalite sistemi ve İLU uygunluk izleme sürecine hazırlık.
- OECD GLP gereklilikleri kapsamında GAP analizi
- GLP kalite sisteminin kurulması
- Kalite Güvence Programının oluşturulması
- GLP dokümantasyonunun hazırlanması
- SOP ve kayıt sisteminin oluşturulması
- Validasyon / verifikasyon çalışmalarına destek
- GLP iç denetimleri
- TÜRKAK İLU uygunluk izleme sürecine hazırlık
TSE / TSEK / HYBTSE Belgelendirme ve Hizmet Yeterlilik Danışmanlığı
TSE, TSEK ve Hizmet Yeterlilik Belgesi süreçlerine yönelik danışmanlık.
- TSE Uygunluk Belgesi süreçlerine hazırlık
- TSEK Belgesi süreçlerine hazırlık
- TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi (HYB) süreçlerine hazırlık
- Başvuru dokümantasyonunun hazırlanması
- Belgelendirme denetimine hazırlık
- Denetim sonrası uygunsuzlukların giderilmesine destek
ISO 13485:2016Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite yönetim sistemi kurulumu ve geliştirilmesine yönelik danışmanlık.
İletişime geçinISO 20387:2018Biyobankacılık ve Akreditasyona Hazırlık Danışmanlığı
Biyobankaların kalite, yeterlilik ve tutarlı işleyişine yönelik sistem çalışmaları ile akreditasyon hazırlığına destek.
İletişime geçinISO/IEC 27001:2022Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Kuruluşun bilgi güvenliği ihtiyaçlarına uygun yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesine yönelik danışmanlık.
İletişime geçinISO 22000:2018Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Gıda zincirinde faaliyet gösteren kuruluşlar için gıda güvenliği yönetim sistemi çalışmalarına destek.
İletişime geçinISO 50001:2018Enerji Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Enerji kullanımını ve enerji performansını ele alan yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesine yönelik danışmanlık.
İletişime geçinBMS KALİTE YAZILIM